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持续开展的咨询方向2019—现在医疗器械 · 人因工程

医疗器械:把测试提前到设计还能改的时候

从“完成测试”到“在还能改时检验设计”:把关键任务、可能的使用错误和验证时机放回开发过程。

我的角色 · 方向开拓、方法设计、方案与关键项目交付

取用方法模板

重构的问题

如果只问: 怎样完成一次可用性测试?

进一步追问: 哪些设计假设需要在还能修改时检验?把测试放回开发过程,才有机会让发现影响下一版设计。

最初的需求

有些团队在产品接近定型时才来讨论可用性,希望招募用户、执行任务、得到一份测试报告。这时一旦发现问题,修改可能同时牵涉硬件、软件、说明材料和培训。

我认为需要先讨论的是:现在还有哪些设计假设没有验证,应该在哪个阶段发现它们?这个问题会改变测试的时间、任务和交付内容。

我的角色

我负责方向开拓、方法设计、方案与关键项目交付,也参与团队能力建设。工作包括把相关标准要求整理成项目步骤,设计研究任务与记录方式,协调企业、检测认证机构和研究团队。

这些项目通过 Noldus 开展。我也参与可用性工程软件的功能定义与方法输入;团队和产品的全部成果不等同于我个人完成。

我怎样推进

先把用户、环境、操作任务与可能的使用错误梳理出来,再确定当前评价需要回答什么。设计还可以调整时,重点是观察哪里让人困惑、误操作或需要协助,并把发现送回设计讨论。

执行前做预测试,检查设备、任务语言和环境会不会干扰观察。执行中保留视频时间戳,把动作、用户解释和研究者判断连接起来。整理结果时,分别说明观察到什么、可能的原因、需要进一步检查什么。

眼动或其他测量工具要能回答额外的问题才加入。它们不能代替任务设计和对具体错误的分析。

已经留下什么

相关工作覆盖呼吸机、监护、手术设备与 IVD 等产品,累计服务 25+ 家医疗器械企业及相关机构。项目经验进入研究方案、记录模板、培训与后续评价流程。我也整理标准和案例的内部检索索引,用于准备方案和查找出处。

这里能说明的是我的工作范围和交付方式。具体项目结果、设备细节、原始记录与监管文件受保密约束;本文不将服务数量作为产品安全或注册结果的证明。

验证进入设计的时机
把检查放进过程洞察进入设计,设计与观察之间反复迭代,之后再安排确认。图中的轨道表示反馈关系,不表示轮次、时长或项目进度。设计 ⇄ 观察仍然可以修改洞察确认反馈回到设计,之后再检查
  1. 洞察明确要检查的假设
  2. 设计 ⇄ 观察反馈回到仍可修改的设计
  3. 确认再检查是否回答了问题

洞察 → 设计与观察反复迭代 → 确认方法示意

可以带走的材料

以下材料为本站整理的空白模板或指令示例,可下载后按任务改写。它们不包含客户数据,也不是上述项目的原始交付物或效果证明。

公开演讲原页:需求分析、设计、实现、验证与确认之间的迭代关系,分为洞察、迭代和确认三个阶段。查看原文 · 第 20 页 ↗
来自我的公开演讲 / 2020

把研究放回开发过程。

这张演讲原页把洞察、迭代和确认放在同一条过程中。它说明我为什么关心“什么时候检查”:观察要有机会影响后面的设计。

《医疗器械人因工程中的安全考量》· 杨朋翰 · 历史演讲材料